本文作者：
許淑敏  KPMG安侯建業 審計部執業會計師

生技醫療製藥產業是必須結合人才、技術與資金的產業，具有高報酬、高風險的特性。以新藥為例，新藥開發時間相當冗長，從藥物探索開始直到上市，平均開發時間需耗費8至12年，且需專業技術團隊，並投入高額研發成本。由於藥物直接進入人體，影響體內細胞代謝甚至基因運作，因此產品上市成為藥物前，必須具明確安全性與療效性，方可為醫界接受使用。新藥上市核准雖不易，不過一旦開發成功，則可能產生巨額獲利；故相較於一般高科技產業，生技醫療製藥產業不僅需符合產品之醫療衛生法規、投入相當漫長的時間研發、支付高額研發經費，且具不確定性，因此實屬成本高、風險高、報酬高之行業。

生技醫療製藥產業亦屬創新研發與附加價值兼具之高附加價值產業。有鑑於此，為厚植我國生技醫療製藥產業實力，政府亦陸續推動 「加強生物技術產業推動方案」與「台灣生技起飛鑽石行動方案」；同時，為吸引更多資源投入生技新藥開發，中研院與生策會亦共同提出「生技新藥產業發展條例」，扶植生技醫療製藥產業發展。此類公司僅需取得科技事業核准函，便可提出股票上市或上櫃之申請，以便於資本市場籌措資金，即便該生技醫療製藥產業之公司尚未獲利亦然。由於近來生技產業提出上市櫃之申請日益增加（104年度、105年度，以及106年度截至9月底，生技公司申請家數佔全數類股申請家數之比重排名第一），因此本文將就現行實務上生技醫療製藥產業上市櫃所面臨之主要關鍵議題（含以科技事業申請者）列舉如下，以供欲申請生技醫療製藥產業上市或上櫃公司參考，使各公司得以先行準備與因應。

1. 了解公司產業特性、營運模式與核心競爭力來源，與同業相較之優勢及劣勢。
2. 公司若尚無新藥上市銷售或對外授權（或新藥銷售金額甚小），面對產品研發上市時間長、投資成本高、研發風險大、產生營業活動之淨現金流入時點久，可能發生營運資金不足之風險，以及所應採取之具體措施。（新藥研發）
3. 公司面臨健保給付持續調降之風險，以及所採取之具體因應措施（學名藥）為何？
4. 公司研發或臨床試驗新藥產品成功之機率為何？另，如不幸失敗，對公司之衝擊為何？公司因應之道為何？
5. 公司未來產品布局策略為何？研發產品之市場性、開發進度、技術能力層次與研發方向為何？
6. 公司營收來源為產品收入、勞務收入或授權收入？未來營收穩定性如何？未來獲利達成可行性為何？
7. 公司未來營運計畫與相關資本支出之規劃，以及維持營運穩定性之能力。
8. 以往業績變化合理性與未來發展性為何？

1. 各研發專案專利權布局，以及保護營業秘密之具體措施為何？
   （公司應整理目前已取得之專利、申請中專利，可按產品類別區分，並依產品研發銷售策略等方向，說明專利之布局，以及如何利用專利布局避免受到侵權等。同時，針對內控之設計與執行以及作業流程設計是否可避免營業秘密外流、有無設立專利部門或法務部門等以避免侵害他人之專利或遭侵權時以為因應等事項進行說明。）
2. 公司各項研發專案未來具體研發計畫、臨床實驗進度、所具備研發能力與產品生產銷售規劃之說明。
3. 公司目前研發中之產品，若有與其他公司與研發機構合作開發之情形，有關專利權與研發成果之歸屬，以及對公司之影響為何？（應注意合約內容及限制情形）
4. 公司主要技術來源（與相關機構或公司合作情形）、技術報酬金或權利金支付情形、效益，以及對關鍵技術之掌握情形與營業祕密之保護措施為何？
5. 公司各研發專案支付簽約金、權利金、里程碑金或年費等情形、相關支出入帳情形與依據、帳列無形資產攤銷年限估算之合理性、各項無形資產產生之原因與減損評估情形。
   （公司應依各研發專案，檢視是否符合國際會計準則認列為無形資產之條件，以及其無形資產之金額是否合理，每年減損是否依外部資訊、內部資訊及研發時程等依國際會計準則規定，定期評估減損情形。）
6. 公司之臨床試驗是否係委託研究共同組織（CRO）合作對象執行？或公司如何確保臨床試驗品質與成果？
7. 公司取得產品有關授權之過程與授權之內容、金額、權利義務歸屬及其授權期限，是否涵蓋產品開發與產品銷售期間？
   （公司應注意各授權之技術來源，並注意授權之限制及相關合約內容是否會對公司營運產生不利影響。）

1. 公司未來產品布局策略（含研發產品之市場性、開發時程、預計未來生產時程及成本、技術能力層次與未來研發方向，以及未來銷售策略布局暨市場定位與需求）。
2. 公司研發中新藥或目前之藥品，與市場上同療效之市售藥或開發中新藥之比較（技術、成份及應用之差異）、競爭風險與利基，以及因應措施為何？

1. 公司如何強化研發人力，因應新藥之開發？
2. 公司如何吸引研發人才、提升研發能力，以及未來產品布局為何？
3. 若未來公司關鍵技術人員離職，對公司研發與財務業務之影響為何？
4. 員工認股權之決議程序是否合理（例如：是否經董事會通過後，方發佈員工認股權辦法）？其會計處理是否適當？

1. 如為由集團母公司分割之新藥公司，需特別注意財務業務是否可獨立劃分，相互競業情形與各關係人交易之合理性。
2. 研發新藥產業申請股票上市上櫃，常被問及為何不待新藥取得藥證或成功後，再行申請股票上市或上櫃，故應備妥答覆（例如為使資金不致中斷等）以為因應。此外，如有取得藥證者，亦應留意取得藥證後，銷售狀況是否符合預期。
3. 由於受到基亞事件之影響，主管機關針對新藥研發公司之目前與未來研發時程更為關注，故規劃研發時程時，應注意其合理性。如臨床實驗涉及期中分析設計，研發成果待觀察將很有可能影響申請股票上市或上櫃核准之時程。
4. 公司主要技術來源（例如：專利來源、原料來源）之合法狀況必須清楚交代，以免引發「藥品如成功上市，不確定未來需支付多少專利權費用」等問題。此外，產品如何生產、是否受專利限制等皆應說明，以免因對投資人可能造成風險之情形而遭質疑。
5. 一般新藥公司申請股票上市或上櫃時，股價皆處於高檔，惟其公開發行前，歷次現金增資之股價皆偏低，故需注意公開發行前，現金增資股價合理性之依據。
6. 主管機關審查時，將自外部學術研究機構與其他相關單位，聘請二位具備發行公司所屬產業專業知識之產業專家，擔任審議委員，並諮詢該產業專家，針對發行公司之產品、技術研發、專利權、產業前景、同業競爭優劣勢與公開說明書揭露情形等，出具審查意見。

目前新藥研發公司由於需投資大量資金研發，且研發期間長，可能產生鉅額虧損或仍無法產生獲利，因此大部分以科技事業申請股票上市或上櫃；但若以科技事業申請股票上市或上櫃，需先取具工業局核准函，惟現今經濟部工業局審核日趨嚴格，針對產品之技術及市場未來性亦更為注重，故現今因工業局審核未過而影響上市櫃時程者，亦不在少數。此外，依過往經驗，目前申請工業局核准函約耗時至少二至三個月以上，甚至需達臨床三期，方可取具科技事業核准函。另科技事業核准函之效期雖為一年，但公司應避免科技事業核准函即將到期方送件，以免產品未來性遭受質疑。因此，公司規劃股票上市或上櫃時，須審慎考量向工業局申請科技事業核准函之時點，並於完備產品技術之差異與產品未來規劃後，再行申請工業局核准函，取具工業局核准函方能較為順利，俾便於規劃股票上市或上櫃時程。

此外，生技醫療製藥產業公司若以科技事業身分申請股票上市或上櫃，除設立年限不受限制外，獲利能力亦不受限制，僅受「最近期淨值不低於股本2/3」規範；惟申請時，除檢視經濟部工業局審議科技事業之評估意見書、了解公司過去虧損原因外，亦應檢附未來五年度簡式預估損益表，同時也需對下列事項進行評估：

就主要產品競爭優勢、生命週期、持續發展性、新產品研發計畫，以及技術層次、來源、市場定位、需求等面向進行評估，列舉如下：

1. 業務內容：針對產業現況與發展，產業上、中、下游之關聯性，產品各種發展趨勢與競爭情形之說明。
2. 市場及產銷概況：該公司主要商品（服務）之銷售（提供）地區、市場占有率及市場未來之供需狀況與成長性、預計銷售數量與相關依據、競爭利基與發展遠景之有利、不利因素與因應對策。
3. 研發情形：該公司研發人力及能力，授權之可行性、公司未來年度之營運資金是否適足、因應研發支出之資金來源是否可行。
4. 重要營運風險：公司重要營運風險（例如：研發產品需投入大量資金及時程之風險、開發失敗之風險、經營團隊穩定性之風險等，或因個別公司營運特性而產生之相關風險），以及公司因應措施之合理性及可行性。

以上櫃市場而言，過去將櫃買中心視為生技產業搖籃，但近來卻咸認櫃買中心對生技產業之審核趨於嚴謹。櫃買中心主動澄清，並未針對生技產業與科技事業審查有所緊縮，櫃買中心與經濟部工業局兩者專業職能分工明確，工業局著重申請公司研發、產品與技術、市場性等方面進行審查，而櫃買中心則針對營運健全（如內部控制制度、維持營運穩定性、未來發展性及資訊揭露等）方面審查。

依櫃買中心統計數據觀之，自2015年起，生技公司申請上櫃占全體公司之比重，連續三年在所有類股申請家數排名中，高居第一。此外，生技公司申請上櫃審議通過情形，與一般上櫃公司相當。無論以生技公司且屬科技事業、生技公司、全部申請上櫃公司等分類方法，自2011年至2016年，每年申請通過比率皆有85%以上。依櫃買中心說明，未通過案件均為個案，屬於不宜上櫃條款，並未對上櫃公司審查更加嚴格。

櫃買中心針對申請資本市場之公司要求有三：第一，大股東對公司需有堅定承諾，不應甫掛牌便賣出股票；第二，生技公司研發團隊需具高度競爭力，智慧財產權（Intellectual Property）必須掌握由本身公司掌握；第三，財務業務需高度透明、資訊需充分揭露。

綜上所述，生技醫療製藥產業是必需結合人才、技術及資金的產業，具有相當的風險性、研發時間長、投資成本高、仰賴專業人才，以及需受專利權保護等特性。惟一旦產品開發成功，可能產生巨額獲利，為高報酬、高風險的行業，且具有一般產業所無之高不確定性風險，故所面臨之產業營運風險、業務風險、專利權授權、研發與會計等議題，與一般高科技產業亦大相逕庭。生技醫療製藥產業取得科技事業核准函者，雖可以科技事業申請股票上市或上櫃，但因近來受股票市場因個案臨床實驗成果不如預期而大幅波動之影響，申請科技事業核准函之門檻亦相對提高；即使成功申請科技事業核准函，亦應注意避免核准函即將到期方送件之情形。故生技醫療製藥產業欲申請上市或上櫃前，應詳加了解申請股票上市或上櫃審議時，所需面臨之相關議題（含以科技事業身分申請者）以為因應。生技醫療製藥產業公司宜事前做好規劃與相當準備，以免延宕股票上市或上櫃時程，俾能成功順利申請股票上市或上櫃與股票掛牌交易。