Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowany został projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Oprócz pionizacji Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w projekcie przewidziano także zmiany w zakresie kontroli działalności przedsiębiorców, nałożenie nowych opłat oraz utworzenie Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych.
1. Nowa opłata roczna dla posiadaczy zezwoleń lub wpisów w rejestrach GIF
Projekt zmian Prawa farmaceutycznego przewiduje nową opłatę roczną dla przedsiębiorców: posiadaczy wskazanych w nim zezwoleń lub wpisanych do rejestrów Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Nowa opłata ma dotyczy zezwoleń na: (i) wytwarzanie / import produktów leczniczych; (ii) prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; (iii) prowadzenie apteki ogólnodostępnej; (iv) prowadzenie punktu aptecznego oraz wpisów do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów, Dystrybutorów Substancji Czynnych i Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
Opłata roczna będzie uiszczana od każdego zezwolenia lub wpisu i w zależności od ich rodzaju ma wynosić od 250 do 3000 zł. Dodatkowo opłata roczna ma być powiększana o 0,02 % przychodu osiąganego przez dany podmiot z działalności objętej zezwoleniem lub wpisami w poprzedzającym roku podatkowym (zwiększenie procentowe ma nie dotyczyć mikroprzedsiębiorców).
Podmioty zobowiązane do uiszczenia opłaty będą samodzielnie obliczać jej wysokość i przekazywać ją na rachunek właściwego urzędu skarbowego, jednocześnie składając stosowną informację dotyczącą opłaty za pośrednictwem systemu informatycznego ministra właściwego do spraw finansów.
2. Nowe zasady prowadzenia kontroli
W projekcie przewidziano zniesienie podziału na prowadzone dotychczas kontrole i inspekcje oraz zastąpienie ich jednolicie ukształtowaną kontrolą. Projekt szczegółowo wskazuje na zakres działalności mogący być przedmiotem kontroli (obejmujący także sprawdzenie usunięcia przez kontrolowany podmiot wcześniej stwierdzonych naruszeń) oraz rozszerzone uprawnienia kontrolujących
Co do zasady, kontrole będą przeprowadzane planowo, po zawiadomieniu podmiotu z co najmniej 30-dniowym wyprzedzeniem. Wyjątkami od tej zasady będzie możliwość przeprowadzenia kontroli doraźnej lub dokonania czynności sprawdzających. Czynności sprawdzające będą dokonywane w celu weryfikacji ewidencji transakcji hurtowni farmaceutycznych oraz sprawdzania dokumentów związanych z odmowami realizacji zamówień na produkty refundowane.
Projekt szeroko zakreśla kompetencje kontrolujących oraz obowiązki kontrolowanych w tym: (i) uprawnienia dotyczące wstępu i oględzin miejsca wykonywania działalności; (ii) zobowiązanie podmiotu kontrolowanego do współpracy z organem, w tym umożliwienia mu nagrywania przeprowadzanych czynności; (iii) możliwość dokonania przez osobę kontrolującą zabezpieczenia dowodów, (iv) wymóg udziału osoby wykwalifikowanej / osoby odpowiedzialnej i kierownika apteki w czynnościach kontrolnych prowadzonych w miejscu wykonywania przez te osoby ich obowiązków.
3. Krajowy Rejestr Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych
Zgodnie z projektem, utworzony ma zostać Krajowy Rejestr Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych prowadzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).
Podmioty prowadzące medyczne laboratoria diagnostyczne, w dniu wejście w życie nowych przepisów, będą miały 36 miesięcy na wystąpienie do GIF z wnioskiem w sprawie wpisu do nowego rejestru.
Brak wpisu do rejestru grozi karą pieniężną w kwocie do 500.000 złotych.
Projekt w chwili obecnej nadal znajduje się na etapie rządowych prac legislacyjnych. Zgodnie z jego treścią, zmiany miałyby wejść w życie co do zasady po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
