Loi de financement de la sécurité sociale 2025 : le point sur les contributions pharmaceutiques

La loi de financement de la sécurité sociale pour l’année 2025¹ (« LFSS 2025 ») a été promulguée le 28 février 2025, après avoir été examinée et partiellement censurée par le Conseil Constitutionnel.

La publication au Journal officiel étant intervenue le même jour, la loi est entrée en vigueur le 1^er mars 2025, sauf dispositions contraires. De nombreuses mesures d’application sont attendues, ce qui empêche l’application immédiate d’un certain nombre de mesures.

S’agissant des contributions pharmaceutiques, les modifications apportées par la LFSS 2025 concernent principalement la clause de sauvegarde (Art. 29). Nous présentons ci-après les mesures adoptées concernant cette contribution applicable d’une part aux médicaments (« Contribution M »), et d’autre part aux dispositifs médicaux (« Contribution Z »).

Contribution M 2025

L’une des principales mesures adoptées par la LFSS 2024 concernant la clause de sauvegarde était l’alignement de l’assiette de la Contribution M sur celle de la Contribution Z - basée sur les montants nets remboursés par l’assurance maladie - qui devait entrer en vigueur au 1^er janvier 2026 pour le calcul des contributions 2025.

Cette réforme a vu son entrée en vigueur reportée au 1^er janvier 2027 dans le cadre de la LFSS 2025 « pour assurer la prévisibilité et la soutenabilité des entreprises, en concertation avec le secteur » – elle ne sera donc applicable qu’à compter de la contribution M 2026 (cf. nos commentaires dans la section « Contribution M 2026 » au sujet des mesures additionnelles adoptées s’agissant de cette réforme à venir).

En revanche, les mesures présentées ci-après concernant la Contribution M 2025 sont applicables immédiatement.

Le montant M, au-delà duquel la contribution du même nom se déclenchera pour l’année 2025, a été fixé à 27,25 milliards d’euros (contre 26,4 milliards d’euros en 2024).

Le calcul de la part de la contribution au titre de la progression du chiffre d’affaires pour les entreprises exploitant ou assurant la distribution ou l’importation parallèle des spécialités acquises par l'Agence nationale de santé publique (en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique) est effectué en reconstituant le chiffre d’affaires réalisé en 2024 par ces entreprises au titre de ces spécialités.

La Contribution M est plafonnée à un rendement maximal de 1,6 milliards d’euros pour l’année 2025, sous réserve toutefois que l’évolution des dépenses de l’assurance maladie au titre des médicaments remboursés avant les mesures d’économies et les mesures d’économies portant sur ces dépenses soient conformes aux prévisions sous-jacentes à la LFSS 2025.

Il est ainsi précisé que ce montant M sera révisé par la LFSS pour 2026, à la hausse ou à la baisse, afin de garantir le respect de l’équilibre économique conforme à ces prévisions.

Contribution M 2026

Les mesures présentées ci-après seront applicables à compter du 1^er janvier 2027 pour la Contribution M due au titre de l’année 2026.

Les travaux menés en 2024 pour préparer la mise en œuvre opérationnelle de la réforme de la Contribution M adoptée par la LFSS 2024 ont conduit à apporter les précisions suivantes au cadre légal pour en simplifier le déploiement :

• Exclusion de l’écart rétrocession indemnisable et de l'écart médicament indemnisable des montants remboursés retenus dans l’assiette de la Contribution M ;
• Inclusion dans l’assiette de la Contribution M des spécialités prises en charge au titre de l’article L.162-18-1 du CSS (« AMM miroir ») et des spécialités prises en charge hors AMM (accès précoce uniquement) ;
• Contribution M égale à zéro lorsque le montant remboursé au titre des médicaments distribués par un laboratoire est inférieur au montant des remises conventionnelles versées par ce dernier ;
• Absence de part en accroissement pour les entreprises créées depuis moins d’un an (sauf si la création résulte d’une scission ou d’une fusion d’entreprise existante) ;
• Plafonnement individuel de la Contribution M à 12 % du montant total remboursé par l’assurance maladie au titre des médicaments que l’entreprise exploite, importe ou distribue ;
• Modification du calendrier d’appel prévu par l’article L.138-15 du CSS.

Le montant Z, au-delà duquel la contribution du même nom se déclenchera pour l’année 2025, a été fixé à 2,26 milliards d’euros (contre 2,31 milliards d’euros en 2024).

Cette mesure qui inscrit dans le texte de loi l’exclusion de la taxe sur la valeur ajoutée de l’assiette de la Contribution Z (basée sur les montants remboursés par l’assurance maladie) vise à clarifier les modalités de déclenchement de la clause de sauvegarde concernant le champ des dispositifs médicaux.

Le montant Z pour l’année 2025 a été fixé en conséquence, ce qui explique que le montant Z 2025 soit inférieur au montant Z 2024.

Parmi les nombreuses mesures adoptées dans le cadre de la LFSS 2025 intéressant les entreprises du secteur de la santé, les nouveautés suivantes méritent d’être signalées :

• Suppression de la Contribution au titre des médicaments destinés au traitement de l’hépatite C (articles L.138-19-1 à L.138-19-7 du CSS) – Art. 29.
• Limitation du prix de vente hors taxes de chaque unité vendue aux officines à 2.500 euros, augmenté de la marge maximale autorisée, pour calculer le chiffre d’affaires dans le champ de la contribution sur les ventes directes pouvant être exclu de l’assiette de la contribution sociale de solidarité (C3S) (Art. 30) – auparavant le chiffre d'affaires retenu pour asseoir la contribution sur les ventes directes prévue par l'article L. 138-1 était intégralement exclu de l'assiette de la C3S.

Ces mesures sont entrées en vigueur le 1^er mars 2025.

Les équipes de KPMG Avocats sont à votre disposition pour vous accompagner sur ces sujets.