2021作为“十四五”开局之年，立足新发展阶段、贯彻新发展概念、构建新发展格局，这一战略导向贯穿了“十四五”《规划纲要》全篇。随着《“十四五”医药工业发展规划》的发布，医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局正在加快形成，而国内医药市场也即将进入高质量发展阶段。医药工业在产业结构、商业架构、产品组合及渠道结构，都将迎来重大发展契机与深度变革。医药企业作为核心力量，也面临着中国特色医疗体系政策引领、产品技术专利保护、商业合作模式持续创新及医药制造供应升级等方面的诸多挑战。本文章重点分析“十四五”开局之下，中国医药工业面临的核心商业风险及医药企业面临的不确定环境。我们希望通过毕马威的见解，助力医药企业重新审视当前机遇与挑战，助力企业乘势而上，砥砺前行。
面对复杂多变的环境，医药企业应逐步建立五大方向的能力，涵盖产业领导、创新研发、生态整合、精益运营、持续协作等方面，实现企业覆盖资本市场整体竞争格局，应对不确定性风险的影响和可持续性全方位发展的目标。
在复杂多变、日新月异的生命科学领域，毕马威对商业风险及相应的风险战略做出了如下扫描：
DRG/DIP医保付费改革全覆盖
国家发布三年行动计划，明确从2022-2024年分期分批完成DRG/DIP付费改革任务, DRG/DIP付费模式的全面铺开进一步对企业渠道和终端布局的铺开带来一定风险冲击和深远影响，药品成本以及相关疾病的用药组合也将成为企业的支付方式改革的风险应对策略着力点。
药品带量采购持续扩大
此前，对于中成药、生物制剂等品种纳入国采的讨论已经持续了很长时间，缺乏一套科学完整的价格评价体系一直是其进度缓慢的原因之一。目前生物制剂（胰岛素）在地方试点后已经纳入国采，中成药带量采购也已经在地方开始尝试。生物制药及中成药成为下一个重点集采方向已成趋势，而相关领域药企的应对策略布局也将自今年起成为重中之重。
大健康产业发展持续面临机遇与挑战
自2016年《“健康中国2030”规划纲要》实施以来，在大健康理念引领、居民经济水平提升及新冠肺炎疫情的影响下，大健康的产业车轮在不断向前发展。与此同时，中国大健康市场的监管环境也处于不断变化之中，且不同于已进入到改革深水区的传统医药行业，大健康行业中健康消费品政策改革的钟声刚刚敲响，未来新政出台时间节点的不确定性及贯彻落实后带来的多样化合规风险，无疑为企业带来极大的挑战。对于大健康产业相关企业，尤其是在行业内具有较高影响力的龙头企业来说，如何在复杂多变的环境下基于多维度的政策剖析、预测及时调整商业策略，并高效参与到助力行业可持续发展的政策倡导之中以更好的发挥社会责任，显得尤为重要。
新形势风云突变，市场风险撬动整个医药链优胜劣汰
在行业政策的影响下，制药企业的竞争表面上开展的是价格竞争，实际上是战略竞争。面对一方面政策上集采常态化，医保及基药目录动态调整的挑战，另一方面市场上创新支付、创新渠道变化的不确定性，药品价格成为了企业管理的长久之痛。而无法及时、全貌地了解竞争对手价格信息，又致使药企因价格策略失误而身陷囹圄。为此，药企需要在产品上市前进行其全生命周期中的关键节点预测，如预计上市、进入医保、基药、集采的时间节点，通过合理的关键节点预测为产品定价策略找到最佳平衡点，兼顾自身利益及患者利益，以实现药品商业和社会价值的最大化。
药品专利纠纷早期解决机制落地实施
为保护药品专利合法权益，国家已于2020年开始建立药品专利纠纷早期解决机制，对于专利权准确的专业有效性分析及保护范围分析都具有挑战。
药品专利法改革进一步推动对于创新药的保护
随着新专利法的实施，一方面，有助于提前组织侵害专利权的仿制药上市，另一方面对于创新药企也可能面对越来越多的专利调整，这也将加速悬崖专利期的到来。
中国药品试验数据保护制度的发展为创新组织大程度延长药品独占保护的期限
罕见病治疗药品、儿童专用药、治疗用生物制品被首次纳入试验数据保护范围，最长保护期可达到12年，对于仿制上述药品的仿制药企业，如何在药品上市前做好专利战略布局，争取以首访药获得12个月市场独占期限，并解决专利纠纷降低投资风险至关重要。
创新合作模式对合作伙伴的评估带来多维考虑
伴随中国医药企业的腾飞，创新药企、大型药厂及CDMO等多方围绕产品生命周期涌现出诸多纷繁复杂的创新商业模式。然而在多方合作的过程中，无论是在研发领域拓展适应症、商业推广合作、还是医保准入及商业团队调整多方面，都遇见了始料未及的问题。在这样的背景之下，药企亟需建立纳入研发、商业化及合规信用体系“三位一体”的多元化商业合作评估机制，以应对创新药企未来在商业伙伴筛选、合作机制规划中所面临的诸多挑战。为应对竞争激烈的内卷市场，药企应建立合作伙伴全方位多层次的充分遴选机制，以确保国内药企之间的“合纵连横”形成利益捆绑式的战略联盟，以求风险共担，利益共享。
动态监测竞争对手，蓄力布局
面对当前各治疗领域的竞争白热化、企业内部创新能力的不断提升、以及外部监管环境的变动，药企在探知竞争对手的产品能力和及时调整策略规划布局上面临较大挑战。建立基于风险的竞争对手动态监测机制，构建竞争对手多维度画像（产品研发进度、审批进度等），预测基于外部不同情景下竞争对手产品未来的情况（上市时间、重点关注市场等），将更好地辅助企业对自身产品进行布局上的规划及调整，及时抓住潜在机遇、更好地应对未来的挑战。
保供至上对供应运营精益化管理提出更高要求
两票制、医药分开趋势等医改政策提升了医药流通行业的集中度，整体医疗市场的复杂程度和成本压力促使药企思考运用物联网等前沿技术推动数字化供应链的途径。从而构建有韧性、快速响应的供应链，赋能医药企业可持续发展。
外部监管为药企创新商业树立“红线”
在研发与市场全球化的背景下，医药企业正在积极探索医药研发，商业推广，医保准入等方面的创新商业模式。然而，自2020年以来，医药行业逐年呈现强监管趋势，从多部委联合整治医药行业不正之风，加强清理医药行业乱象，到医保局发布医药价格和招采信用评价制度，实现医药企业信用信息公开化、透明化，外部监管正在大力促进医药产业合规有序的发展。面对日趋严格的外部监管，药企在探索创新商业模式的过程中，通常会面临诸多未能提前预知的风险和挑战。对此，药企应当从市场监管要求出发，对创新合作模式可能存在的合规风险进行扫描，全面提升企业合规经营管理能力。
可持续发展理念下的医药企业ESG风险管理体系构建
对于医药行业而言，其业务活动自带经济属性和社会属性的双重标准，经营管理的道德水平直接承载着人类的生命健康与安全。不仅大型医药企业面临披露SBIT科学脱碳目标的上市合规遵循，本土CRO/CMO企业出海也会面临来自ESG监管的诸多考验。因此，ESG风险管理体系的建立对医药企业实现可持续发展至关重要。而践行ESG理念推动可持续发展，需要企业高层将ESG纳入中长期战略规划中，并通过ESG与业务、职能、控制条线的整合，构建高效的ESG数据收集与报送系统，从而确保ESG 风险管理及内部控制的有效运行。
在接下来的几期中，我们将逐一探讨企业在政策走向、市场价格、专利研发、合作伙伴、竞争对手、供应链管理、创新商业模式及ESG管理中的问题与挑战，并提出我们的商业风险应对策略的观点与解决方案，敬请期待。
