„Medical Devices and the EU AI Act“: Darauf sollten Hersteller jetzt achten

Der EU AI Act führt strenge Anforderungen für KI-gestützte medizinische Geräte ein, die das Risikomanagement, die Datenverwaltung und die Aufsicht durch Menschen betreffen. Hersteller sind daher gezwungen, ihre Strategien für den Marktzugang neu zu bewerten. 

Dabei unterstützt Sie unser englischsprachiges Whitepaper „Medical Devices and the EU AI Act“: Wir analysieren, wie sich die neuen Regularien auf die Branche auswirken und welche strategischen Anpassungen für Unternehmen jetzt ratsam sind. Dabei fokussieren wir unter anderem folgende Aspekte: 

• Hersteller sollten mögliche Wechselwirkungen des EU AI Act mit weiteren Richtlinien, etwa der U.S. Food and Drug Administration (FDA), im Blick behalten und berücksichtigen. Gleichzeitig sollten sie weitere neu entstehende nationale wie internationale KI-Regularien im Blick behalten und sich auch diesen Standards anpassen. 
• Zwar arbeiten europäische Behörden und internationale Partner gemeinsam daran, die Auslegung und Durchsetzung verschiedener KI-Vorschriften zu harmonisieren. Dennoch bleiben Unsicherheiten. 
• Wir empfehlen Herstellern daher, eine neue umfassende Compliance-Strategie zu entwickeln, die alle genannten Aspekte berücksichtig. Dabei geht es vor allem darum, den globalen Vertrieb ihrer KI-gestützten medizinischen Innovationen nicht zu gefährden und GxP-relevante Anforderungen auch in neuen Technologien konform umzusetzen.  

Eine solch umfassende Compliance-Strategie ist nicht nur wertvolle Basis, um regulatorische Risiken zu minimieren und bei der KI-Entwicklung verantwortungsvoll zu agieren. Vielmehr sollten Unternehmen die Gelegenheit nutzen, sich in der globalen Medizintechnikbranche als Vorreiter in den Bereichen Sicherheit, Wirksamkeit und ethische Integrität zu positionieren.