Охорона здоров'я та фармацевтика

COVID-19: зміни у законодавчому полі стосовно фармацевтичного бізнесу

Зміни до законодавчих і підзаконних актів України, покликаних запобігти глобальному виклику виникнення і поширення коронавірусної хвороби (COVID-19) та зменшенню втрат від неї. Зокрема, стосовно сфери охорони здоров’я:

• законом України від 17.03.2020 р. №530-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (набув чинності з 18.03.2020) доповнено:
  
  • підрозділ 2 розділу XX "Перехідні положення" Податкового кодексу України пунктом 71, згідно з яким тимчасово, для здійснення заходів щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19) звільняються від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України;
    
  • розділ XXI "Прикінцеві та перехідні положення" Митного кодексу України пунктом 9-6,  згідно з яким тимчасово, для здійснення заходів щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19) звільняються від сплати ввізного мита операції з ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України; митне оформлення таких товарів здійснюється першочергово; допускається подання попередньої або тимчасової декларації для розмитнення таких товарів за правилами, встановленими Митним кодексом; плата за виконання митних формальностей поза місцем розташування митних органів або поза робочим часом, установленим для них, щодо зазначених товарів не справляється; 
    
  • розділ "Прикінцеві положення" Закону України "Про Державний бюджет України на 2020 рік" пунктом 12, згідно з яким розпорядники (одержувачі) бюджетних коштів (крім закордонних дипломатичних установ) у договорах про закупівлю товарів, робіт і послуг за бюджетні кошти можуть передбачати стовідсоткову попередню оплату товарів, робіт чи послуг, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік таких товарів, робіт чи послуг затверджується Кабінетом Міністрів України.
• постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 «Про затвердження переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість» (набула чинності з 20.03.2020), затверджено перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, ввезення яких на митну територію України звільняється від митних платежів – ввізного мита і податку на додану вартість. Зазначена постанова діє тимчасово, протягом строку дії (трьох місяців, починаючи з 17.03.2020 – дати опублікування Закону №530-ІХ) пункту 71 підрозділу 2 розділу XX “Перехідні положення” Податкового кодексу України та пункту 9-6 розділу XXI “Прикінцеві та перехідні положення” Митного кодексу України. Основною підставою для звільнення від оподаткування митними платежами перелічених товарів є їх відповідність назві товару (медичного виробу, основного компонента), міжнародному непатентованому найменуванню (назві) лікарського засобу, зазначені в переліку. Для цілей переліку: 
  
  • медичні вироби означають медичні вироби, активні медичні вироби у значенні, наведеному в Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. №753, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755;
    
  • засоби індивідуального захисту, визначені Технічним регламентом засобів індивідуального захисту, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 27.08.2008 р. № 761, є медичними виробами.

• законом України від 17.03.2020 р. №533-ІХ «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо підтримки платників податків на період здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (набув чинності з 18.03.2020) внесено зміни у пункт 61 підрозділу Х розділу ХХ "Перехідні положення" Податкового кодексу України, згідно з яким з 01.08.2020 р. платники єдиного податку другої - четвертої груп (фізичні особи-підприємці) незалежно від обраного виду діяльності зобов’язані використовувати реєстратори розрахункових операцій та/або програмні реєстратори розрахункових операцій, незалежно від обсягу доходу, якщо вони, зокрема, здійснюють реалізацію лікарських засобів та виробів медичного призначення;
  
• постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 р. № 214 «Про внесення змін у додаток 1 до постанови Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1109» (набула чинності з 11.03.2020), тимчасово, до 1 червня 2020 року, обмежено експорт нижчеперелічених товарів протиепідемічного призначення: 
  
  • водонепроникний лабораторний костюм (код УКТЗЕД 3926 20 00 00, 6210 10 92 00, 6210 10 98 00);
  • рукавички із інших полімерних матеріалів (3926 20 00 00);
  • рукавички медичні нестерильні нетальковані нітрилові (4015 11 00 00, 4015 19 00 00);
  • рукавички неопудрені з нітрилу (4015 11 00 00, 4015 19 00 00);
  • халат ізоляційний медичний одноразовий (3926 20 00 00, 6210 10 92 00, 6210 10 98 00);
  • маски медичні (хірургічні) (6307 90 98 00);
  • окуляри захисні (9004 90 10 00, 9004 90 90 00);
  • щиток захисний (9004 90 10 00, 9004 90 90 00);
  • респіратор класу захисту не нижче FFP2 (9020 00 00 00).

За інформацією Мінекономіки це обмеження викликане виключно заходами безпеки і запобігання поширенню на території України коронавірусу та діє, починаючи з 11.03.2020 р. Мінекономіки заохочує не закуповувати і не використовувати без потреби зазначені товари, а головне – дослухатися до рекомендацій лікарів МОЗ України та Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо запобігання захворювання; 

• окремо, у цьому переліку законодавчих і підзаконних ініціатив стоять закони України від 17.03.2020 р. №531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на  підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (набув чинності з 18.03.2020) і №532-ІХ «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються за кошти державного бюджету, та створення умов для закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету» (набуває чинності з 01.04.2020, крім змін у пункт 38 підрозділу 2 розділу ХХ "Перехідні положення" Податкового кодексу України, які набули чинності з 18.03.2020, стосовно приведення у відповідність з назвою діючого закону – Закону України «Про публічні закупівлі»). Законопроєкти обох законів (№№2538 і 2539) були зареєстровані у Верховній Раді у грудні 2019 року і розроблені з метою забезпечення діяльності створеного у 2018 році державного підприємства «Медичні закупівлі України», як єдиної закупівельної організації лікарських засобів і медичних препаратів за державні кошти. Передбачається, що Міністерство охорони здоров’я укладатиме з власниками реєстраційних посвідчень на оригінальні лікарські засоби договори про постачання лікарських засобів («договори керованого доступу») на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів, що будуть закуповуватися через державне підприємство «Медичні закупівлі України», згідно з порядком, встановленим новою статтею 79-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я. 

Так, Законом №532-ІХ:

• продовжено з 31.12.2020 р. до 31.12.2022 р. тимчасову пільгу - звільнення  від оподаткування податком на додану вартість операцій постачання лікарських засобів і виробів медичного призначення, перелічених у пункті 38 підрозділу 2 розділу ХХ "Перехідні положення" Податкового кодексу України, згідно з переліком лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі, та порядок ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затверджених Кабінетом Міністрів України;
  
• запроваджено, до 31.12.2022 р., тимчасову пільгу-звільнення  від оподаткування податком на додану вартість операцій постачання державним підприємством «Медичні закупівлі України» лікарських засобів і виробів медичного призначення, перелічених у новому пункті 38-1 підрозділу 2 розділу ХХ "Перехідні положення" Податкового кодексу України, згідно з переліком лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та порядок їх ввезення, постачання і цільового використання, а також розподілу (перерозподілу) між структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та/або суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених Кабінетом Міністрів України.