Sous-traitance pharma : adopter l’Alliance Management

Cet article a été rédigé par : Sebastien Duval, Céline Frisch et Mathieu Schohn.

Le recul des investissements dans le secteur des biotech touche depuis 2022 le marché européen. Un an plus tard, les investissements dans le secteur de la santé sont ainsi passés de 55,2 milliards en 2021 à 29,5 milliards d’euros en Europe et aux États-Unis. Pendant un temps préservées, les biotech françaises sont depuis le début de l’année confrontées à la prudence grandissante des investisseurs.  

Pour faire face à cette baisse des investissements et aux enjeux grandissants de la spécialisation des acteurs intervenant à chaque étape du développement d’un médicament, les biotech et les entreprises pharmaceutiques ont tout intérêt à se tourner vers une solution d’Alliance Management pour les accompagner dans leurs projets de sous-traitance pharmaceutique. Explications avec Céline Frisch, Senior Manager KPMG, et Sébastien Duval, Partner KPMG.

Conséquence de l’explosion des coûts de R&D et du renforcement progressif du cadre réglementaire, le recours par l’industrie pharmaceutique et le secteur des biotech à des prestataires s’est généralisé depuis les années 1990. Des acteurs clés se sont imposés dans le processus de développement d’un candidat médicament : 

• Les CRO (Contract Research Organization), qui prennent en charge tout ou partie des essais cliniques ;
• Les CDMO (Contract Development Manufacturing Organization), qui gèrent la production du médicament.

Estimé à 76,6 milliards de dollars en 2023, le marché mondial de l’externalisation de la R&D pharmaceutique devrait atteindre 127,3 milliards en 2028, affichant un taux de croissance annuel de 10,7 %.

Les CRO et les CDMO permettent de rationaliser le coût des essais cliniques, avantage non négligeable pour les entreprises pharmaceutiques. Les répercussions de l’inflation, à laquelle n’échappent pas les essais cliniques, renforcent l’importance d’une solution visant à réduire les dépenses liées au développement des médicaments, qui dépassent en moyenne les 900 millions de dollars.

Le développement des médicaments, et notamment les essais cliniques, implique une grande complexité des processus. On assiste de plus à l’arrivée de nouvelles générations de traitements reposant, par exemple, sur les thérapies cellulaires complexes ou les thérapies géniques, qui ajoutent un niveau de complexité. 

De même, le recours de plus en plus fréquent à la délocalisation des essais cliniques apporte son lot de complications et nécessite une gestion particulière. 

Les CRO et les CDMO se sont ainsi imposés aux entreprises pharmaceutiques comme des partenaires indispensables dans le processus de développement d’un candidat médicament capable d’atteindre le stade de mise sur le marché. 

En parallèle, il apparaît que la gestion de la relation avec ces prestataires est un enjeu de taille pour le secteur pharmaceutique. De son bon déroulement découle en effet le succès des différentes parties prenantes. Or cette collaboration peut se heurter au manque d’expertise et d’équipes dédiées – tout particulièrement au sein des biotech, qui n’ont ni les moyens humains ni les moyens financiers à allouer au suivi de cette collaboration. 

La relation entre les entreprises pharmaceutiques et les CRO / CDMO peut aussi se trouver déséquilibrée. En effet, le marché des prestataires pharmaceutiques est dominé par une poignée de grands acteurs bien établis face auxquels les biotech peuvent rencontrer des difficultés à faire entendre leur voix. Une tendance qui est encore renforcée par le mouvement de consolidation en cours dans le secteur des CRO/CDMO. 

Le recul des investissements dans le secteur des biotech et la complexification du développement des médicaments ont conduit KPMG à proposer un accompagnement à la sous-traitance pharmaceutique. L’Alliance Management est ainsi un véritable atout pour les pharmas et les biotech qui veulent optimiser leur relation avec les CRO/CDMO.

En cas de relations peu fluides entre les partenaires, le coût financier du recours aux sous-traitants pharmaceutiques peut s’envoler. De plus, un tel manque de fluidité pénalise l’objectif final des entreprises pharmaceutiques et des biotech, à savoir la mise sur le marché de leur candidat médicament. « Pour les biotech comme pour les pharmas, la principale pression subie, plus encore que celle du financement, est celle du respect des échéances », analyse Sébastien Duval. 

Dans un marché extrêmement compétitif, et face à la prudence grandissante des investisseurs, l’enjeu de la gestion des risques liés au processus de R&D revêt une importance supplémentaire. « Les pharmas et surtout les biotech doivent démontrer leur capacité à mener à bien leurs essais cliniques dans les limites de temps et de délais qui leur ont été impartis pour rassurer les investisseurs et assurer le financement de leurs activités », rajoute Céline Frisch.

Le rôle de l’Alliance Management est d’assurer le bon déroulement de la collaboration entre, d’un côté, le donneur d’ordre et, de l’autre, le CRO et/ou le CDMO. « Notre rôle avec l’Alliance Management est de jouer le rôle de ‘third party’ neutre et indépendant, mais aussi d’apporter toute notre expertise pour que la collaboration se passe bien et atteigne ses objectifs en termes de calendrier et de qualité », souligne Sébastien Duval. « Nous n’endossons pas les missions dévolues à chacun ; nous sommes des facilitateurs. » 

Ce rôle de facilitateur, l’Alliance Management peut l’exercer de manière ponctuelle, en cas de situation de crise. L’objectif est alors de lever les obstacles, d’accompagner les négociations et de remettre la collaboration sur les rails, en évitant que les tensions mènent à une rupture de contrat – une pratique courante dans le secteur, mais pénalisante en termes de coût et surtout de calendrier.  

L’Alliance Management peut aussi se déployer sur un temps long avec un accompagnement intégral, du choix des prestataires à la rédaction des résultats des essais. « Le processus des essais cliniques est ponctué par des moments clés bien identifiés – l’identification des sites d’investigation, le recrutement des premiers patients puis leur suivi, le traitement des données recueillies puis la rédaction des résultats – pendant lesquels nous proposons notre expertise pour fluidifier les échanges. Nous nous assurons que toutes les parties prenantes ont bien rempli leurs obligations », explique Céline Frisch. 

Dans le cadre de la sous-traitance pharmaceutique, l’expertise d’un acteur comme KPMG prend tout son sens grâce à son expérience reconnue en termes de gestion des process et de projet ou d’allocation aussi bien des équipes que des ressources financières. « Cette expertise, qui fait partie de notre cœur de métier, est renforcée par panel d’expertises complémentaires contractuelles, réglementaires, opérationnelles, de compliance, de conduite du changement ou encore de CRM », rappelle Sébastien Duval. 

L’expérience des équipes de KPMG est par ailleurs essentielle pour accompagner des collaborations. « Il en va de même pour notre pratique établie de la négociation et de notre capacité à discuter avec le top management. Et puis notre intervention rassure les investisseurs. », souligne-t-il. Autant d’atouts que l’Alliance Management met au service des pharmas et des biotech pour leur permettre de gagner en tranquillité et de se concentrer sur leur cœur de métier.

Pour en savoir plus sur ce que l’Alliance Management peut apporter à votre projet, contactez nos équipes dédiées.