İlaç sektörünün geleceği biyoteknolojide İlaç sektörünün geleceği biyoteknolojide

İlaç sektöründe temelde iki çeşit ilaç karşımıza çıkıyor; genellikle kimyasal ağırlıklı olan konvansiyonel ilaçlar ve biyoteknolojik ilaçlar. Konvansiyonel ilaç, etken maddesi kimyasal sentez sürecinden geçerek üretilen ilaçtır. Biyoteknolojik ilaç ise yaşayan moleküllerden üretilir. Biyoteknolojik ilaç “etken maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimyasal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal edilmiş ya da ekstre edilmiş ürün” olarak tanımlanır. Bu ilaçlar bağışıklık sistemine yönelik ürünler, kan ürünleri, ileri tıbbi tedavi ürünleri, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş ürünler olarak sıralanabilir. Biyoteknolojik ilaçlar başta kanser olmak üzere alzheimer, kalp hastalıkları ve diyabeti de içeren yaklaşık 200 hastalığın tedavisinde kullanılıyor.

Etken madde açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış biyoteknolojik ilaçlar orijinal/referans biyoteknolojik ilaç diye adlandırılıyor. Biyoteknolojik ilaçlar da konvansiyonel ilaçlar gibi patent koruma süresine tabidir. Koruma süresinin bitmesiyle beraber orijinal biyoteknolojik ilaçlara olan benzerliği sebebiyle onaylanan ancak kendi geliştirme ve üretim yöntemlerine sahip olan biyobenzer ilaçlar üretilerek satışa sunuluyor. Diğer bir ifadeyle, ruhsatlı orijinal biyoteknolojik ilaca benzerlik gösteren ilaca biyobenzer ilaç deniliyor.

Biyoteknolojik ilaçlar etkili tedavi sunması, yan etkilerinin az olması, insan vücuduyla uyumlu çalışabilmesi sebebiyle yaşayan organizmalar kullanılarak üretilir. Biyolojik etkin maddenin yaşayan hücre ya da organizmanın içinde bulunan binlerce diğer molekülden ayıklanarak saflaştırılması gerektiğinden üretim süreci karmaşıktır ve ileri teknoloji gerektirir. Biyoteknolojik ilaçlar konvansiyonel ilaçlara kıyasla çok daha büyük moleküllerden oluşur ve karmaşık bir yapıya sahiptir. Dolayısıyla, biyoteknolojik ilaçların Ar-Ge süreci yüksek maliyetli ve karmaşık olmakla birlikte uzun zamana yayılır. Örneğin konvansiyonel bir ilacın geliştirilmesi 2-5 yıl sürerken, biyoteknolojik bir ilacın geliştirilmesi 9 yıl ve üzeridir.

İlaç sektörü, yüksek maliyetli ve uzun süren Ar-Ge çalışmaları içermesi sebebiyle dünyada yapılan toplam Ar-Ge harcamalarında 2016 yılı itibariyle yüzde 14,4 payla ilk sırada yer alıyor. İlaç şirketleri biyoteknolojik ilaçlardaki büyümeyi ve potansiyeli dikkate alarak bu alandaki Ar-Ge çalışmalarını hızlandırdı. Sektördeki Ar-Ge harcamaları bir önceki yıla göre yüzde 12 yükselerek 2017 yılında 45,7 milyar ABD doları ile rekor seviyeye ulaştı.

2017 yılı itibariyle dünya ilaç pazarının yaklaşık yüzde 75’ini konvansiyonel ilaçlar, yüzde 25’ini biyoteknolojik ilaçlar oluşturuyor. Biyoteknolojik ilaçların pazar payı 2010 yılında yüzde 18 iken, bu oran 2017 yılında yüzde 25’e ulaştı. Önümüzdeki 5 yıl içinde bu payın yüzde 30’a çıkacağı tahmin ediliyor. Pazardaki büyüme beklentisinin temel sebeplerinden biri patent koruma süresi dolmak üzere olan çok sayıda biyoteknolojik ilacın biyobenzerlerinin üretimine başlanabilecek olması. Avrupa’da başlayan biyobenzer ilaç üretimi günümüzde Çin, Hindistan, Güney Kore’de yoğunlaşıyor. Brezilya ve Meksika gibi ülkelerde de biyoteknolojik ürünlere yönelik kaynak ayrılıyor.

Türkiye’de biyoteknolojik ilaçların 2016 verilerine göre pazar büyüklüğü 3,4 milyar TL’lik hacimle toplam pazarın yaklaşık yüzde 16,5’ini oluşturuyor. Toplam ithal ürünlerin değer bazında yaklaşık yüzde 30’u ise biyoteknolojik ilaçlardan oluşuyor. 2017 yılının ilk 6 ay sonuçlarına göre pazara toplam 8 adet biyoteknolojik ilaç girdi. Bu ilaçların 5’i referans ve 3’ü biyobenzer statüde. Böylece Türkiye’deki ilaç pazarı 196 referans biyoteknolojik, 41 biyobenzer ilaç olmak üzere toplam 237 biyoteknolojik ilaçtan oluşuyor.

2016 yılında Türkiye’deki ilaç şirketlerinden bazıları biyoteknolojik ilaç üretimi ile ilgili önemli gelişmeler kaydetti. Mesela ‘filgrastim’ etken maddeli ilk yerli biyobenzer ilacın, ilk yerli biyobenzer insülininin, yurt dışına tamamen bağımlı olduğumuz ilk yerli narkotik analjezik ağrı kesicilerin üretimi gerçekleştirildi. Bu noktada görülüyor ki, Türkiye bu pazardaki payını artırmaya yönelik girişimlerde bulunmuş ve hatta biyobenzer ilaç üreten tesisler piyasaya ürünlerini sunmaya başlamıştır. Ancak ilaç pazarında hedeflenen noktaya gelebilmek için bu gelişmelerin yeterli olmayacağı açık. Dolayısıyla 2017 yılında yerli ilaç üreticileri yatırım sinyalleri verdi ve hatta yıl sonuna doğru bazı işbirliklerinin temeli atıldı.

Hükümet tarafında ise ilaç sektörü özelinde biyoteknolojik ilaç yatırımlarına uygulanabilecek teşviklere ve fiyatlandırma politikasına ilişkin çeşitli düzenlemeler getirildiğini görüyoruz... Yürürlükte olan teşvik sisteminde, OECD teknoloji yoğunluk tanımına göre yüksek teknolojili ürün sınıfında yer alan ürünler, diğer bir deyişle ilaç yatırımları, üretim yatırımları öncelikli yatırım konuları arasına dahil edildi. Öncelikli yatırımlara ilişkin verilen teşvikler; yatırım yerinden bağımsız olarak KDV ve Gümrük Vergisi istisnası, indirimli Kurumlar Vergisi, sigorta primi desteği ile faiz desteği olarak uygulanıyor.

Bir diğer husus ise Sağlık Bakanlığı tarafından uygulanan referans fiyatlama politikası. Halen piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığı tarafından fiyatı onaylanmış veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ilaçlardan; eşdeğeri piyasaya verilen orijinal ilacın depoya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı kaynak fiyatın en fazla yüzde 60’ıdır. Ancak biyoteknolojik ilaçlara bakıldığında Sağlık Bakanlığı depoya satış fiyatını belirlerken veri tabanında kayıtlı kaynak fiyatın yüzde 100’üne kadar yükseltebiliyor. Dolayısıyla biyoteknolojik ilaçlara fiyat avantajı sağlanıyor. 

Dünyada ilaç üretim trendine bakıldığında biyoteknolojik ilaçlarda hızlı bir büyüme görülüyor. Uluslararası standartlarda biyoteknolojik ilaç üretebilen ABD, İngiltere, Japonya ve İsviçre, pazarın büyük oyuncuları ancak Türkiye de bu oyuncular arasında yer alabilmek için ciddi atılımlarda bulunuyor. Türkiye’de onkoloji ve kan ürünleri gibi alanlarda biyoteknolojik ilaçların tamamında dışa bağımlılık söz konusu. Bu alanlardaki yerel üretimin artırılması halinde, hastaların biyoteknolojik ürünlere erişimi kolaylaşacak, kamu sağlık bütçelerinin daha verimli kullanılması ve ilaç ithalatına bağlı dış ticaret açığının azaltılması gibi olumlu gelişmeler hayata geçecektir.