Nowa ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi znajduje się na końcowym etapie procesu legislacyjnego. Zawiera ona wiele rozwiązań kluczowych dla pacjentów oraz podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych w Polsce.
Dnia 9 marca 2023 r. odbyło się finalne głosowanie w Sejmie nad ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Ustawa”). Obecnie Ustawa czeka na podpis Prezydent i ogłoszenie w Dzienniku Ustaw.
Jest to końcowy etap prac nad Ustawą, mającą uzupełnić przepisy zawarte w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, zapewniając w ten sposób kompleksową regulację obszaru badań klinicznych leków dla ludzi w Polsce.
Poniżej krótko podsumowujemy najistotniejsze kwestie przewidziane w nowych przepisach.
Nowa procedura oceny etycznej badań
W celu uzyskania pozytywnej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”) dotyczącej badania klinicznego (w tym przede wszystkim pozwolenia na badanie kliniczne lub jego istotną zmianę), konieczne będzie otrzymanie pozytywnej oceny etycznej, wydanej zgodnie z nową procedurą przewidzianą w Ustawie.
Ocena etyczna badania będzie przeprowadzana przez Naczelną Komisję Bioetyczną („NKB”) – powoływaną przepisami Ustawy przy Agencji Badań Medycznych lub komisję bioetyczną, wyznaczoną przez przewodniczącego NKB. Ustawa przewiduje szczegółowe wymagania dotyczące prowadzenia prac i organizacji takich komisji, w tym wymogi odnoszące się do niezależności jej członków. W porównaniu z dotychczas funkcjonującymi komisjami bioetycznymi, nowe przepisy przewidują udział w ocenie etycznej również pacjentów oraz potencjalnych uczestników badań klinicznych.
Doprecyzowując przepisy Rozporządzenia nr 536/2014 zakreślone zostały ramy czasowe, w których właściwa komisja powinna przedstawić swoją opinię. Ustawa określa również terminy, w których sponsorzy badania powinni ustosunkować się do ewentualnych pytań zespołu oceniającego.
Ocena etyczna będzie przyjmowana przez komisję w formie uchwały, od której nie będzie przysługiwać wnioskodawcy odwołanie (wyłączono stosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego w tym przypadku). Negatywna ocena etyczna może być natomiast kwestionowana w ramach odwołania od decyzji dotyczącej samego badania, w związku z którym taka ocena była dokonywana. W takim wypadku, Prezes URPL ma zwracać się do NKB o sporządzenie ponownej oceny.
Finansowanie świadczeń zdrowotnych
Tak jak i dotychczas, sponsor badania klinicznego będzie miał obowiązek sfinansowania świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych pacjentom – uczestnikom badania, jeśli nie mieszczą się one w koszyku świadczeń gwarantowanych, a także tych objętych świadczeniami gwarantowanymi, o ile:
- są niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych, będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego,
- konieczność ich udzielenia będzie związana z zastosowaniem badanego produktu leczniczego,
- są wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
Wyjątki od powyższych reguł dotyczą sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych.
Nowe przepisy doprecyzowują obowiązek badacza (odpowiednio podmiotu wykonującego działalność leczniczą) do poinformowania właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL pacjenta – uczestnika badania, a także o dacie włączenia go do badania oraz zakończenia jego udziału w badaniu. Dodatkowo niezbędne będzie przekazanie informacji o statusie badania klinicznego – badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne oraz podanie niepowtarzalnego numeru badania UE („EU CT number”).
Odpowiedzialność za szkodę poniesioną w ramach badania
Ustawa przewiduje utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych („Fundusz”), z którego wypłacane mają być tak zwane „świadczenia kompensacyjne” uczestnikom badań klinicznych, którzy w wyniku udziału w badaniu doznali uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia. W przypadku śmierci uczestnika badania, uprawnienie do świadczenia kompensacyjnego przysługiwać będzie jego bliskim, wskazanym w Ustawie.
Postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego prowadzone będzie przez Rzecznika Praw Pacjenta („RPP”), tak jak w przypadku świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych oraz projektowanego Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosić będzie:
- od 2000 zł do 200 000 zł – w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia;
- od 20 000 zł do 100 000 zł – w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego.
Kwoty graniczne świadczeń kompensacyjnych maja podlegać waloryzacji co pięć lat, z uwzględnieniem wskaźników GUS.
Nowy sposób uzyskiwania świadczeń kompensacyjnych ma stanowić szybszą, uproszczoną alternatywę dla dochodzenia roszczeń odszkodowawczych w postępowaniu sądowym. Środki w ramach Funduszu mają pochodzić w szczególności z wpłat sponsorów badań klinicznych uiszczanych od każdego wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania.
Sama możliwość dochodzenie przez pacjenta – uczestnika badania świadczenia kompensacyjnego z Funduszu, nie wyłącza możliwości dochodzenia od sponsora lub badacza odszkodowania (lub zadośćuczynienie) za szkodę wynikającą z ich działania lub zaniechania, w tym z tytułu obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Niemniej jednak, w przypadku uzyskania odszkodowania (zadośćuczynienia) z tego tytuły, świadczenie kompensacyjne przyznawane przez RPP będzie pomniejszane o kwotę tego odszkodowania (zadośćuczynienia).
