Teknologiaregulaatio ja datasääntely tiedon hyödyntämistä vauhdittamassa vai jarruttamassa?

Terveys- ja hyvinvointiteknologioiden avulla terveydenhuolto voi saavuttaa merkittäviä kustannushyötyjä palvelujen saatavuutta parantamalla ja potilastyötä tehostamalla. Terveys- ja hyvinvointiteknologiaratkaisujen oikea-aikaisella käytöllä voidaan myös saavuttaa merkittäviä kustannushyötyjä. Usein terveys- ja hyvinvointiteknologioissa hyödynnetään erilaisia tekoälyteknologioita. 

Käsitteinä terveysteknologia ja hyvinvointiteknologia menevät usein päällekkäin. Terveysteknologiaa voidaan pitää osana laajempaa hyvinvointiteknologiaa ja palveluja sekä digitalisaatiota. Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita sekä ohjelmistoja, kuten röntgenlaitteita ja leikkausnavigaattoreita. Lääkinnällisiin laitteisiin lukeutuvat myös edellä mainittuihin rinnastettavat laitteet. Terveysteknologiassa käyttötarkoitus on aina lääketieteellinen ja tämän takia markkinoille saattaminen ja käyttö on tarkkaan säänneltyä. Terveysteknologiatuotteet tunnistaa muun muassa CE-merkinnästä.

Hyvinvointiteknologiassa kyse on puolestaan hyvinvoinnin edistämiseen suunnatuista teknologioista, esimerkiksi sykemittarista, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, etteikö myös hyvinvointiteknologioihin kohdistu sääntelyä esimerkiksi tietosuojan osalta.

Terveys- ja hyvinvointiteknologiaa hankkivien toimijoiden onkin tärkeä tunnistaa, milloin on kyse hyvinvointiteknologiasta ja milloin terveysteknologiasta. Määritelmä riippuu laitteen käyttötarkoituksesta, jonka määrittelee laitteen valmistaja. Sama laite voi kuitenkin käyttötarkoituksen perusteella olla joko lääkinnällinen laite tai hyvinvointiteknologiaa. Erityisesti ohjelmistojen ja tietojärjestelmien osalta rajanveto ei ole aina yksiselitteinen.

Terveys- ja hyvinvointiteknologiaan kohdistuva sääntely on monialaista ja jakautuu eri lakeihin, määräyksiin ja ohjeistuksiin niin kansainvälisesti kuin kansallisesti. Toimijoiden (terveydenhuollon toimintayksiköt, toimittajat, jakelijat ja maahantuojat) on tunnettava jokaiseen käyttämäänsä teknologiaan kohdistuvat vaatimukset ja noudatettava niitä. Lääkinnällisistä laitteista säännellään EU-asetuksilla ja asetuksia täydentävällä kansallisella lainsäädännöllä. Velvoitteet kohdistuvat niin laitteiden valmistajaan, jakelijaan, maahantuojaan kuin ammattimaiseen käyttäjään, joita ovat muun muassa terveydenhuollon toimintayksiköt.

Sekä terveys- että hyvinvointiteknologioissa hyödynnetään jo nyt paljon tekoälyä, jonka avulla voidaan tunnistaa terveyshaittoja, edistää hyvinvointia ja diagnosointia, hoidon kiireellisyyden määrittelyä ja hoitotoimenpiteitä. Teknologioita hankittaessa ja käyttöön otettaessa on tärkeää tunnistaa niihin kohdistuva sääntely. Esimerkiksi kuvantamisessa voidaan hyödyntää koneoppivaa tekoälyä, jolloin myös tekoälyalgoritmiin kohdistuu lääkinnällisiä laitteita koskevia vaatimuksia. Lisäksi tietosuojaa koskeva sääntely tulee aina sovellettavaksi, kun terveys- ja hyvinvointiteknologioiden yhteydessä käsitellään henkilötietoja. Teknologioiden vaikutukset sidosryhmien, eli rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin tulee aina arvioida huolellisesti.

Tietosuojan huomioimista ei voi olla korostamatta liikaa erityisesti terveydenhuollossa, jossa käsitellään tyypillisesti arkaluonteisia henkilötietoja, kuten potilastietoja. Tietosuojasääntelyssä terveydenhuollon kontekstissa tulee myös huomioida kansallinen erityislainsäädäntö, kuten asiakastietolaki ja sen mahdollisesti asettamat velvoitteet hyvinvointiteknologialaitteiden yhteydessä hyödynnettävälle datalle.

Luotettavien ja syrjimättömien tekoälymallien rakentamiseen tarvitaan monipuolista ja laadukasta dataa. Tekoälyn hyödyntämisessä osana potilaan hoitoa tai hyvinvoinnin edistämistä tukevia teknologioita korostuu tiedon laadun merkitys.

Perus- ja ihmisoikeuksista johdettavat velvoitteet esimerkiksi syrjimättömyydelle ja tasa-arvolle luovat pohjan vaatimukselle varmistua datan laadusta, jota tekoälyteknologia hyödyntää esimerkiksi kuvantamistietojen diagnosoimisessa.

Algoritmit puolestaan perustuvat dataan, jolloin terveydenhuollon toimintayksiköiden tulisi varmistua siitä, minkälaisella ja mistä saadulla datalla ne operoivat osana potilaan hoitoa. On tärkeää, etteivät tekoälyn avulla luodut diagnoosit ole esimerkiksi syrjiviä tai virheellisiä.

EU:n tuleva terveysdata-avaruus tuo osaltaan vaatimuksia terveysdatan laatuun. Myös EU:n tuleva tekoälyasetus tuo uusia vaatimuksia tekoälyjärjestelmille ja tiedon laadun edellytyksille sisältäen lisäksi tämän hetkisen luonnostekstin mukaisesti perusoikeuksien vaikutustenarviointia koskevia velvoitteita tietyissä käyttötapauksissa. Tekoälyasetuksen odotetaan tulevan voimaan vuoden 2024 keskivaiheilla (sisältää siirtymäkauden), eli samanaikaisesti kuin terveysteknologia-alalla toteutetaan lääkinnällisten laitteiden sääntelyuudistusta siirtymäsäännöksineen.

Terveydenhuollon toimintayksiköiden terveys-, hyvinvointi- ja tekoälyteknologioiden hankkimista ja käyttöönottoa suunniteltaessa tulisi tunnistaa niitä koskevan sääntelyn reunaehdot ja velvoitteet, jotka tulee huomioida jo teknologioiden hankintavaiheen vaatimuksissa ja sopimuksissa. Lisäksi on tärkeää erottaa eri toimijoiden, kuten valmistajan ja hankintayksikön tai toimintayksikön, roolit ja velvollisuudet. Kaikkien teknologioiden osalta tulee myös huomioida niihin kytkeytyvä riskienhallinta koko elinkaaren ajan osana organisaation muuta riskienhallintaa ja tiedonhallintaa. 

Miina Arajärvi
Puh. +358 50 4630 079

Jere Lehtioksa
Puh. +358 40 6351 136

etunimi.sukunimi@kpmg.com