寻求药品专利与研发迷局的破局之解

于2021年6月1日生效的中国专利法着重明确了药品专利期限补偿制度中的适用药品、适用范围和药品专利期限补偿制度的保护范围。我国第四次修订的专利法对此也作了原则性规定。显然，专利期限补偿制度将对创新药进入中国市场产生积极的影响。同时，国家知识产权局发布的最新版审查指南也修改为接受申请日后提交的补充实验数据并进行审查，更有利于创新药专利申请获得授权。但尽管如此，中国快速发展的专利链接制度和美国专利链接制度之间仍存在显著性差异。仿制药上市许可和创新药与仿制药之间的竞争格局方面仍存在不确定性，中国专利发展道路还有许多亟待解决的问题。

——国家专利法对生物药专利链接的规定远小于化学药
 

1.化学药专利信息登记内容较生物药相比要求更多

化学药可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。但生物药只能登记序列结构专利，生物药的化合物、组合物或医药用途专利则不能进行登记。
 

2.生物药注册申请后没有专利技术审评等待期

与化学药不同，国家药品监督管理局在收到生物类似药的注册申请后，并没有9个月的等待期来进行技术审评。因此即使存在专利纠纷，国家药品监督管理局也可以许可生物类似药上市。同时，创新生物药企可以通过针对生物序列结构的专利侵权诉讼在申请公布后45天内推迟生物类似药的许可上市，否则生物类似药只能在专利期限届满后上市。
 

3.化学药具有长达12个月的专利独占期

首个挑战专利成功的化学仿制药将获得12个月的专利独占期，以排除后续同品种其他仿制药上市。但专利链接制度并未给予首个挑战专利成功的生物类似药申请人此项独占期。

1.专利链接制度和其他药品审批改革制度会激励和促进质量一致性化学药的发展

12个月的市场独占期对于化学仿制药的上市申请企业来说将非常具有吸引力，这将大大增加仿制药专利挑战。结合正在进行的关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的监管改革，这将会促进和鼓励质量一致性的化学仿制药的发展。此外，由于潜在的专利侵权纠纷会在仿制药上市前解决，所以专利链接制度将有助于规避仿制药的商业风险，因此使得仿制药投资具有更高的商业预测性。
 

2.创新药的专利申请更易符合审查员充分公开和创造性的审查意见，从而获得授权

国家知识产权局对药品专利的创造性与充分公开的审查标准具有比较严格的要求，特别是在临床实验数据领域。和其他国家与地区相比，申请人在提交原始申请后，再提交补充临床实验数据会更困难。因此专利申请人易因难以答复审查员提出的充分公开和创造性的审查意见而导致专利申请被驳回。

修订后的审查指南允许接受和审查申请日之后提交的补充实验数据，但要求补充提交的实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域人员能够从原始专利申请公开的内容中得到的。修订后的审查指南使创新药的专利申请更容易获得授权，尤其是基于审查员公开不充分和不符合创造性的审查意见的背景下。
 

3.专利链接制度将开创中国专利诉讼的新局面

专利链接制度将引入一种新类型的专利诉讼，即“拟制专利侵权”。同时，专利链接制度使得创新化学药企将有机会在仿制药的上市审批过程中主张专利权，并至少可暂缓仿制药的上市许可，有效加强了对创新药专利的保护。

1.仿制药审批等待期过短

国家药品监督管理局批准仿制药上市许可申请的平均时间只需要14个月。鉴于此，9个月的等待期实际上有可能并不能在时间上阻碍仿制药的上市，这使得专利链接制度对创新药企而言没有实际意义。
 

2.专利链接制度无法从源头解决专利纠纷问题

司法解释草案对拟制专利侵权诉讼仅仅规定了45天的准备期，创新药企可能无法在该时间内做好提起拟制专利侵权诉讼的准备。为了避免因拟制专利侵权诉讼败诉，创新药企可能不得不选择在仿制药的上市许可申请获得批准后，再提起通常的专利侵权诉讼，以阻止上市许可申请获得批准的仿制药进行继续销售。因此，创新药企与仿制药企之间的专利纠纷可能无法在仿制药上市许可申请获得批准之前得到真正解决。

毕马威认为药企应充分利用专利期限补偿和专利链接制度，积极主动地、战略性地应对可能加速来临的专利悬崖，在计划提起拟制专利侵权诉讼前认真考虑对其可能产生的影响。同时，药企需要在各类知识产权的注册/申请、转让/出售、日常维护与管理程序、资产确认设计标准流程，充分利用法律为在临床试验中投入大量资源与承担药品研发和上市审批过程中高风险的创新药企提供战略考量和应对策略的考虑。

毕马威运用内部专业知识，专注于专利保护和数据保护期的监管分析，并以政策、专利和数据为重点进行KOL访谈，布局整体医药市场。通过借鉴行业领先实践，在业务发展需要的基础上，梳理专利法改革对创新药和仿制药药企的影响，明确需要支撑药企克服专利悬崖业务场景和应用需求，绘制战略实施路线图。

同时，毕马威将为药企提供定制化的专利期补偿方案，对于在临床实验早期进入中国的药品、在中国开展完整临床试验的药品、临床晚期试验进入中国的药品、已经有仿制药进入研发后期（三期或商业化阶段）的对应原研药的补偿期限进行分类讨论。