外部监管为药企创新商业模式树立“红线”

近年来，我国生物医药的创新能力和全球化进程正在经历飞跃式提升。众多生物医药企业从研发、生产、销售等多个方面积极拓展合作机会，从资本、产品、商业推广等多个角度积极探索创新商业模式。然而近年医药行业监管逐年呈现专业化和严格化趋势，例如：多部委联合整治医药行业不正之风，加强清理医药行业乱象；医保局发布医药价格和招采信用评价制度，实现医药企业信用信息公开化、透明化；科技部出台《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，在完善外商投资企业范畴等细则上进一步明确了人类遗传资源管理机制。

面对日趋严格的外部监管环境，药企在探索创新商业模式的过程中，可能面临更多未知的风险和挑战。对此，药企应当从市场监管要求出发，对创新商业模式可能存在的业务场景与合规风险进行扫描，全面提升企业的合规经营管理能力。

国家卫健委、工信部等九部委连续两年联合印发《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通进行利益输送，商业贿赂，虚开发票，偷逃税款等违法行为；提出对涉案的药品和耗材实施信用评级，采取限制或中止挂网、采购，披露失信信息等约束措施。逐年明确的不正之风工作要点贯穿医药营销的整个链条，为医药企业流通环节的监管提出更为明确的指引和方向。

医药企业应当匹配中国的市场环境，以及更加精细的专项合规管理要求，及时审查和调整合规策略，完善和优化合规管理体系。

2019年修订的《药品管理法》规定了药品上市许可持有人应对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。国家医疗保障局发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》明确了医药企业应对其委托代理的经销企业实施的失信行为承担失信违约责任。国家医疗保障局发布的《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，提出建立医药价格和招采失信事项目录清单，开展医药企业信用评级，分级处置失信违约行为等举措。

在此背景下，医药企业需要对其第三方合作伙伴的违规行为承担穿透责任。医药企业及其合作链条上其他企业的失信行为都可能对医药企业的信用信息、企业诚信档案、社会公共信用评价记录、以及企业信用评级结果产生严重的负面影响。

在实践中，医药企业会通过对合作模型进行创新设计设置风险隔离墙，规避第三方合作伙伴的潜在违规行为给药企带来的合规风险。但在当前监管环境下：

• 创新合作模式的设计在一定程度上可以帮助医药企业建立对行政或刑事处罚的隔离效果，但无法完全规避企业信用评价受损的风险。

• 医药企业在开展创新合作时，应结合业务的实际情况，充分研读相关法律法规，严格筛选合作方，识别与规避合作中潜在的合规风险。

2022年科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，对人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等方面提出了明确要求，并对监督检查和行政处罚等进行了进一步完善和细化：

【管理要求更加明确】

过往法律和管理条例对外方单位从事人类遗传资源管理活动进行了严格限制，但未对外方单位的判断标准进行定义，导致企业在实务中难以进行自主判断。《征求意见稿》首次对外方单位主体的具体判断标准进行了明确，并对实际控制的具体情形进行了罗列。

【相关监管与执法趋严】

《征求意见稿》对人类遗传资源管理的监管责任、监管事项、执法措施、处罚程序等进行了明确。未来，强化人类遗传资源管理部门的资源共享和联动工作，明确监督检查制度和程序，完善监督管理机制，加强执法力量建设将成为必然趋势。

更加明朗的监管与执法管理要求为医药企业执行相关制度提供了更为明确的指引和方向。医药企业在探索业务实践和决策管理时，应当：

• 认真考量外资引入的方式，合理设计和选择合作模式，审慎约定合同条款，从源头扫描和规避相关合规风险。

• 密切关注监管动态，实时审查与调整当前合规体系，加强合规管理能力。

毕马威助力企业从市场监管要求出发，对创新商业模式下的模型和场景存在的合规风险进行全面扫描，并基于对合规风险的排序与分级，为企业提供风险规避建议，全面提升企业创新合作中的合规管理能力。

全面梳理创新商业模式下的不同模型和业务场景，发现业务场景中涉及合规风险的关键节点。

全面系统梳理重点业务场景中存在的合规风险，建立合规风险库。

系统分析合规风险管理的目标、成本、资源投入安排，合规风险事件发生的可能性，风险事件的影响程度等因素，对创新模式下的合规风险进行优先级排序。

在合规管理风险排序和分级的基础上，进一步确定需要重点关注和优先应对的合规风险，深入查找根源，为企业提供覆盖事前、事中、事后全流程的风险规避建议。