外部监管为药企创新商业模式树立“红线”

前言

近年来，我国生物医药的创新能力和全球化进程正在经历飞跃式提升。众多生物医药企业从研发、生产、销售等多个方面积极拓展合作机会，从资本、产品、商业推广等多个角度积极探索创新商业模式。然而近年医药行业监管逐年呈现专业化和严格化趋势，例如：多部委联合整治医药行业不正之风，加强清理医药行业乱象；医保局发布医药价格和招采信用评价制度，实现医药企业信用信息公开化、透明化；科技部出台《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，在完善外商投资企业范畴等细则上进一步明确了人类遗传资源管理机制。

面对日趋严格的外部监管环境，药企在探索创新商业模式的过程中，可能面临更多未知的风险和挑战。对此，药企应当从市场监管要求出发，对创新商业模式可能存在的业务场景与合规风险进行扫描，全面提升企业的合规经营管理能力。

合规监管环境政策扫描

多部委联合整治医药行业不正之风，医药营销外部监管趋于严格

国家卫健委、工信部等九部委连续两年联合印发《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通进行利益输送，商业贿赂，虚开发票，偷逃税款等违法行为；提出对涉案的药品和耗材实施信用评级，采取限制或中止挂网、采购，披露失信信息等约束措施。逐年明确的不正之风工作要点贯穿医药营销的整个链条，为医药企业流通环节的监管提出更为明确的指引和方向。

医药企业应当匹配中国的市场环境，以及更加精细的专项合规管理要求，及时审查和调整合规策略，完善和优化合规管理体系。

《药品管理法》和信用评价制度强化药品上市许可人的穿透责任

2019年修订的《药品管理法》规定了药品上市许可持有人应对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。国家医疗保障局发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》明确了医药企业应对其委托代理的经销企业实施的失信行为承担失信违约责任。国家医疗保障局发布的《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，提出建立医药价格和招采失信事项目录清单，开展医药企业信用评级，分级处置失信违约行为等举措。

在此背景下，医药企业需要对其第三方合作伙伴的违规行为承担穿透责任。医药企业及其合作链条上其他企业的失信行为都可能对医药企业的信用信息、企业诚信档案、社会公共信用评价记录、以及企业信用评级结果产生严重的负面影响。

在实践中，医药企业会通过对合作模型进行创新设计设置风险隔离墙，规避第三方合作伙伴的潜在违规行为给药企带来的合规风险。但在当前监管环境下：

创新合作模式的设计在一定程度上可以帮助医药企业建立对行政或刑事处罚的隔离效果，但无法完全规避企业信用评价受损的风险。
医药企业在开展创新合作时，应结合业务的实际情况，充分研读相关法律法规，严格筛选合作方，识别与规避合作中潜在的合规风险。

《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》进一步完善管理机制

2022年科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，对人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等方面提出了明确要求，并对监督检查和行政处罚等进行了进一步完善和细化：

【管理要求更加明确】

过往法律和管理条例对外方单位从事人类遗传资源管理活动进行了严格限制，但未对外方单位的判断标准进行定义，导致企业在实务中难以进行自主判断。《征求意见稿》首次对外方单位主体的具体判断标准进行了明确，并对实际控制的具体情形进行了罗列。

【相关监管与执法趋严】

《征求意见稿》对人类遗传资源管理的监管责任、监管事项、执法措施、处罚程序等进行了明确。未来，强化人类遗传资源管理部门的资源共享和联动工作，明确监督检查制度和程序，完善监督管理机制，加强执法力量建设将成为必然趋势。

更加明朗的监管与执法管理要求为医药企业执行相关制度提供了更为明确的指引和方向。医药企业在探索业务实践和决策管理时，应当：

认真考量外资引入的方式，合理设计和选择合作模式，审慎约定合同条款，从源头扫描和规避相关合规风险。
密切关注监管动态，实时审查与调整当前合规体系，加强合规管理能力。

毕马威解决方案

毕马威助力企业从市场监管要求出发，对创新商业模式下的模型和场景存在的合规风险进行全面扫描，并基于对合规风险的排序与分级，为企业提供风险规避建议，全面提升企业创新合作中的合规管理能力。

医药运营及监管环境解读

全面梳理现有制度、法规以及医药行业先进实践经验，从监管部门的执法实践出发，结合数据与案例，商业思维和法律视角，确定医药行业的重点合规范畴，帮助企业发现创新合作模式下的合规痛点。

业务场景与合规风险扫描

全面梳理创新商业模式下的不同模型和业务场景，发现业务场景中涉及合规风险的关键节点。

全面系统梳理重点业务场景中存在的合规风险，建立合规风险库。

贿赂风险	企业在产品销售活动中，通过直接或间接给予、许诺给予交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人财物或其他任何不当利益等方式，以谋取交易机会或竞争优势。
纵向垄断风险	企业通过协议或其他方式（包括但不限于折让、回馈、成本分摊等激励措施，或胁迫、延迟或取消供货等处罚措施）固定经销商向第三人转售商品的价格，或限定经销商向第三人转售商品的最低价格。
信息安全风险	企业未能制定政策和标准以防止数据丢失、欺诈、系统中断、违反保密规定和违反法律/法规等活动。
税务风险	企业违反刑法和发票管理规定，包括由员工、组织本身和第三方开具虚假发票，导致利润减少和少付税款。
资质风险	企业或第三方伪造执照和证件；修改、转售、出租和出借许可证；提供不符合法定注册范围的不当服务。
商业欺诈风险	企业合作的第三方（客户、分销商或其他业务合作伙伴）单独或串通对企业实施欺诈行为。