前言
随着资本市场全球化趋势愈演愈烈，中国本土创新药企不断推进自身海外研发的布局。现阶段不少药企已经开始行动，积极扬帆出海，探索研发全球化、市场全球化的发展之路。全球化是推动医药产业和医药技术实现更高质量跨越式发展重要的工具和战略，而近期中国创新药企在国际化浪潮中遭遇的挑战使得中国创新药企开始更积极的思考未来商业合作的重要性。
本文章通过分析国内创新药出海模式及CRO/CDMO在本土创新药企“走出去”的过程中所能提供的帮助，引导读者深入了解中国本土创新药企面对进入海外市场的壁垒，及未来实现全球同步开发的过程中建立全球多中心的临床试验的必然趋势。在这样的背景之下，药企亟需建立多元化的商业合作评估机制以应对创新药企未来在商业伙伴筛选、合作机制规划中所面临的诸多挑战。
国内创新药出海模式
整体而言，国内创新药出海模式分成了四个阶段：一是将创新药进行对外授权（License-out）合作，向跨国药企授权创新药临床开发和商业化权益；二是临床试验运营国际化，比如在海外设置临床团队招募患者开展国际多中心临床试验；三是研发的国际化，如在海外招募研发人才，组建早期研发团队等；最后是商业化的国际化，即自建海外商业化团队。对于中国本土创新药企来说，这是一个循序渐进的过程，每进入下一个阶段，对药企也会提出新的能力要求和挑战。
从目前的进展来看，临床试验运营国际化是国内创新药出海的主要方式之一，开展海外临床为大多数中国创新药企自研产品国际化的初步探索。国际多中心临床试验（MRCT）早已不只是外企的“专利”，放眼中国的药品市场，在当下集采和医保控费的环境下，基于国内患者对于药品的现存支付能力，或许不足以为未来的研发投入提供可持续性的投入回报。因此，国内创新药企的MRCT已渐成趋势，其中百济神州、亚盛医药、康宁杰瑞、开拓药业及和黄医药等均有产品处于MRCT阶段。包括BTK抑制剂泽布替尼、BCL-2抑制剂APG-2575、PD-L1单抗KN035、ALK-1(GT90001)及塞沃替尼。
药企与CRO/CDMO合作的必要性
作为新药全球研发过程中临床试验的一种组织形式，MRCT在设计、实施、分析、管理等方面比一般的临床试验更为复杂。在MRCT中，药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释MRCT结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。随着监管部门面对的新药申请MRCT数据增多，设计、实施和评价MRCT仍具有高度挑战性。
合同研究服务（CRO）作为通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构，则可以接受药企的委托，承担并执行上述MRCT及其他药物研发过程中药企所要面临的困难工作。
除此之外，面对创新药研发成本和研发风险的逐渐提高，越来越多的创新药企从节约成本、控制风险、提升研发效率的方面考虑选择合同研发生产外包服务（CDMO），以满足对于研发阶段或商业化阶段将部分生产外包的需求。
对于中小型企业或在海外没有布局的国内本土创新药企而言，寻找CRO/CDMO伙伴，协助完成开发目标已经成为不二之选。
毕马威解决方案
多元化的商业合作评估需求
毕马威作为全球性的服务机构，结合在生命科学领域内的多年客户服务经验及国内外药品监管体系、行业内对标公司的多角度分析，助力客户建立多元化的商业合作评估机制以把控创新药企在商业伙伴筛选、合作机制规划、未来药品出海上市政策趋势中所面临的诸多风险。
首先，通过毕马威智库积累，对比分析不同CRO/CDMO的背景信息与药企自身优势互补的配合程度。例如，选择收费高昂的大型CRO/CDMO力图降低药物开发风险，或是选择性价比适中的中小型CRO/CDMO承担药企自身在研发过程中的存在的短板工作。
其次，从目标服务内容、服务能力、既往服务经验、费用、沟通、人员资质等多维度对CRO/CDMO建立筛选机制进行遴选，以保障合作质量。尤其需要关注在研究入组能力、研究者与研究中心的覆盖和质量管理体系等方面。
最后，结合创新药企自身的实际情况及目标需求，从服务资质、价格标准、研发平台、优势互补、价值主张、合作模式等6个重要维度为创新药企提供定制化的商业合作风险识别机制，在最大化药企自身经济效益的同时保障自家药品研发及获批路径的合理性和可靠性。
